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FDA发布脑机接口指导草案

由s。食品和药物管理局
2019年2月25日,
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美国食品和药物管理局(FDA)发布了一项新的指导草案，鼓励开发新一代的可植入脑机接口(BCI)设备，以帮助瘫痪或肢体缺失的患者恢复活动能力。

FDA专员Scott Gottlieb表示，该指导草案的发布是由最近的一个公共研讨会推动的，该研讨会将BCI设备定义为“与中枢或外周神经系统连接的神经假体，以恢复失去的运动或感觉能力。”

FDA表示，该指南建议，在进行临床试验之前，可以使用非临床设备测试来证明潜在风险的降低。

Gottlieb说:“适当的临床试验设计对于提供安全性和有效性的合理保证，以支持向FDA提交监管文件至关重要。”

从美国食品和药物管理局
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