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健身监测器、智能手表不是医疗设备
虽然许多可穿戴设备可以帮助用户获得健康并保持健康，但不应将它们与真正的医疗设备混淆。
信贷:苹果
可穿戴电子产品正在蓬勃发展。
消费者科技协会(CTA)在其CT所有权和市场潜力研究中发现，在2018年初，26%的美国家庭拥有可穿戴健身追踪器，对于一个五年前不存在的类别来说，这是相当大的增长。该研究还预计，2018年智能手表在美国的销量将达到1250万只，收入将达到30亿美元。
今年，市场研究公司高德纳(Gartner)预测，全球可穿戴设备出货量将达到2.25亿部，比2018年的水平增长25.8%。
可穿戴计算的一大趋势是可穿戴健康和健身设备的普及。根据市场调查公司的调查Parks Associates截至去年第二季度，在美国有宽带的家庭中，有12%的家庭拥有带有活动追踪功能的智能手表;另有9%的人拥有专门的健身追踪器。
许多可穿戴设备的卖点之一是，它们可以帮助用户获得健康并保持健康。然而，它们不应该与真正的“医疗设备”混淆。
由美国食品和药物管理局定义的医疗设备(食品及药物管理局)，是一种“旨在用于疾病或其他状况的诊断，或用于治愈、减轻、治疗或预防疾病”。可穿戴医疗设备的功能包括监测血压(高血压)、测量血糖水平(糖尿病)以及帮助疼痛管理。
Parks Associates高级分析师克里斯汀•哈尼奇表示:“目前的医疗级消费健康设备中，可穿戴设备很少。她举例说，根据帕克斯的调查数据，只有大约1.5%的美国宽带家庭拥有胰岛素泵。(美国疾病控制与预防中心(U.S. Centers for Disease Control and Prevention)的数据显示，美国有超过3,000万人患有某种形式的糖尿病，也就是大约十分之一的人患有糖尿病。)
收敛
消费设备制造商倾向于在营销中掩盖这一区别。苹果例如，他称Apple Watch是一款“积极主动的健康监测器”。Apple Watch可以使用心电图应用程序生成基本的心电图，并提醒用户可能发生的心房颤动(最近出现了这种情况)就是这样做的一个新罕布什尔州的人)。
Hanich说:“Apple Watch系列4拥有fda认证的心电图传感器，是第一款瞄准更广泛消费市场的医疗级可穿戴设备。”
与此同时，医疗设备制造商并没有忽视健康可穿戴设备市场。欧姆龙医疗自上世纪70年代以来，该公司一直提供经fda批准的家用血压计HeartGuide可穿戴显示器在手表的形式因素，以及其他可穿戴设备。欧姆龙负责销售和营销的副总裁罗布•施耐德表示:“我们已经在健身领域有所涉足。“我们确实有活动追踪器、身体成分监测器等。我们认为这是一个很好的补充，但它在我们的整体关注中占的比重较小。”
尽管如此，施耐德说，这种区别很重要。“有不同的技术可以给你估计的血压，而我们的产品使用的是标准的振荡测量方法。估计血压是很好的，但假设你差了10%;问“我今天走了8000步还是8800步?”’但对于血压来说，10%就可能决定是否更换药物。”
同样的，“没有医生会用Apple Watch对心房纤颤做出第一个诊断，”Joshua Newman博士说Salesforce．“他们想要更聪明一点的东西。”
仍然有用
这并不是说，消费者可穿戴设备产生的数万亿条数据就没有用处。
心电图该公司为苹果手表(Apple Watch)和谷歌Wear OS设备开发了“个人医疗助理”应用程序，这些设备依赖一种与神经网络一起开发的算法，根据来自这些设备的读数来评估患者患心脏病或中风的风险。从2016年开始，该公司与加州大学旧金山分校(University of California, San Francisco)合作，基于9750名患者的心率数据开发了算法，首先关注心房纤颤。当他们在51名新患者身上测试该算法时，“他们显示，在检测心房纤颤方面可以达到97%的准确率，”Cardiogram业务发展经理Harish Kilaru说。
基拉鲁表示，该公司随后开始将同样的技术应用于检测其他疾病，在检测高血压、睡眠呼吸暂停和糖尿病方面的准确率达到81%至85%。他说:“这非常令人兴奋，因为我们能够使用这些你可以在百思买买到的设备来检测这些慢性疾病的迹象。”
Newman指出，消费者可穿戴健康设备除了能够提供健康问题的至少初步迹象外，还可以激励用户采取措施改善他们的健康。“让我们回到它们刚问世的时候，”他说。“我们看到很多人说，‘我在用这个东西，它激励我跑步、锻炼。’”当我读到这些时，我很兴奋，因为我们可以开始使用它们来影响大众的健康。但事实并非如此;研究表明，人们在得到这些东西后往往会把它们收起来。”
不是每个人都把它们收起来。纽曼说:“为了娱乐或锻炼而购买这些可穿戴健身设备的人非常少。”“这些人是为技术付费的。毫无疑问，有一群积极的人喜欢锻炼，有一个设备可以测量他们的步数，这让制定目标变得更容易。”
监管问题
健康和健身可穿戴设备的普及意味着消费者相信这些设备可以提供他们的医疗信息。医疗设备制造商早就意识到由此引发的隐私和安全问题。
欧姆龙的施耐德说:“我们的设备、应用程序和云存储都符合hipaa。HIPAA该法案为个人医疗和保健信息的处理制定了规则。“但一旦用户自行将数据发送到我们欧姆龙保护的环境之外(例如，电子邮件或其他数据传输)，那么责任就会转移。”
fitbit和智能手表不需要符合hipaa，但这并不意味着FDA忽视了它们所捕获的健康数据的隐私和安全。“FDA已经意识到这是一个发展非常迅速的领域，”他说帕梅拉Hepp他是匹兹堡布坎南，英格索尔&鲁尼律师事务所(Buchanan, Ingersoll & Rooney)的律师，专门从事医疗保健问题。Hepp说，FDA所关心的是该产品将如何营销，以及用户可能面临的风险程度。与用于诊断或治疗的设备相比，一般的健康和健身设备被认为风险较低。
Hepp说，为了解决低风险的消费设备，FDA一直在进行软件作为医疗设备的试点预认证计划。“他们关注的是制造商，而不是逐个产品。其背后的想法是，FDA将查看(每个制造商的)文化和他们的设计标准。它没有说明具体的技术或具体的隐私或安全措施;他们更多地是从相关实体的组织立场出发，以确保他们在产品设计方面有强有力的措施。”
该试点项目始于2017年，旨在制定预认证标准。一旦获得预认证，像Fitbit、苹果和三星(都是试点项目的参与者)这样的公司就可以向消费者保证他们有适当的措施。截至2019年1月，FDA已经采取了下一步措施，宣布了监管框架和测试计划，以查看制定的标准是否足够。
可穿戴的未来
所有这些活动的真正潜力是什么?
哈尼奇说:“医疗功能是智能手表的下一个前沿领域，我们希望看到更多可穿戴设备公司进入这一领域。”
就Cardiogram而言，它希望能融入消费者的整体医疗保健体系。基拉鲁说:“我们正在与大型医疗计划和雇主合作，以支持Cardiogram作为网络内提供商。”“例如，假设我们根据你的心率数据认为你患有高血压。我们会在应用中通知你，说，‘我们想为你提供免费的血压测试。’”
同样，Fitbit向雇主和健康计划推广其Fitbit Care解决方案，该方案由可穿戴设备、健康教练和虚拟治疗组成。
基拉鲁说:“我认为使用这些类型的设备比你一年只看一次更全面的情况。”
“坦率地说，其中的一些好处是更具教育性，”纽曼表示赞同。“没有多少心脏病专家会使用心电图应用程序来读取某人的心率，但它让人们了解自己的心率，并提出明智的问题。我认为让人们知道是件好事。”
施耐德说:“这绝对是现在所有人都想进入的热门领域，但归根结底，这一切都是好的，只要人们明白他们在看什么，如何使用它，以及如何处理这些数据。”
杰克韦德曼是加州旧金山的自由撰稿人，专注于互联设备和其他智能家居和智能城市技术。
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